La evaluación terapéutica de las nuevas técnicas quirúrgicas: un tema escabroso en la investigación clínica.

Resumen

En cirugía, surgen técnicas novedosas y con ellas la necesidad de evaluación,  teóricamente sometiéndose al rigor de los ECAC previa introducción. Sin embargo la metodología básica de estos parece tropezarse con características intrínsecas de estos procedimientos. La no existencia de una guía metodológica para su planificación hace que su utilización no sea común entre los cirujanos. Con el objetivo de identificar en la literatura los procedimientos metodológicos que son utilizados para evaluar nuevas técnicas quirúrgicas se  realizó un estudio descriptivo, a través de artículos publicados en revistas internacionales de punta, confeccionándose un cuestionario conformado por elementos metodológicos adoptándose como respuesta: Sí, cuando se describe detalladamente en el espacio correspondiente dentro del artículo y No en caso contrario. Obteniéndose la distribución de frecuencias absolutas y relativas de cada categoría. La descripción de los criterios de inclusión y exclusión se desarrolla satisfactoriamente, la descripción de las técnicas quirúrgicas empleadas, la referencia a la destreza de los cirujanos participantes, así como el uso de técnicas placebo y el procesamiento estadístico son manejados con muchas dificultades. La preocupación por este problema se acompaña del reconocimiento de varias dificultades. Se plantea según los cánones de las buenas prácticas clínicas la necesidad de aleatorización, cegamiento  y de la medición de la destreza  del cirujano son imprescindibles para garantizar la adecuada evaluación de la efectividad de la técnica.  Probablemente la causa de que la cirugía haya introducido técnicas tentativamente radica en la insuficiente preparación de las agencias controladoras, por lo que recomendamos prestar especial  atención al cumplimiento de estas regulaciones para la introducción de nuevos procedimientos quirúrgicos.

DeCS: INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA.

     ABSTRACT

In surgery, new techniques emerge and with them the need for evaluation. After these techniques are introduced they are theoretically subjected to the rigor of the ECAC. However, their basic methodology seems to be hindered by the intrinsic characteristics of these procedures. The fact that there is no methodological guide for its planning makes uncommon its surgical use. With the objective of identifying in  literature the methodological procedures that are used to evaluate new surgical techniques, a descriptive study was made by reviewing articles published in leading international journals, with a questionnaire made up of methodological elements being made and adopting  as an answer: Yes, when it is described in detail in the corresponding space inside the article and Not otherwise. The distribution of absolute and relative frequencies of each category was obtained. The description of inclusion and exclusion criteria is developed satisfactorily. The description of surgical techniques used, the reference to the expertise of the participant surgeons, as well as the use of placebo techniques and the statistical processing are managed with many difficulties. The concern for this problem is accompanied by the recognition of several difficulties. It is stated that according to the canons of a  safe clinical practice, the need of randomizing,  blinding and measuring the surgeon's expertise are indispensable to ensure the appropriate evaluation of a technique’s effectiveness.  Probably, the reason why surgery has introduced techniques experimentally lies in the insufficient preparation of controlling agencies, therefore we recommend that special attention should be paid to the fulfilment of these regulations to introduce new surgical procedures. 

MeSH: BIOMEDICAL RESEARCH.