Revisión Bibliográfica
Delvis Granados Hdez1, Rolando Martín Torres1, Ana Ramos Cedeño1, Héctor Ruiz Calabuch1, L. Pérez Ruiz1, Norma Montes de Oca Escobar1.
DeCS: CLINICAL TRIALS /methods.
Palabras clave: ENSAYOS CLÍNICOS/métodos.
La medicina ha cambiado más en los últimos 50 años que en toda su historia, dichas modificaciones han afectado tanto a los aspectos científicos como los éticos, a punto de partida de los crímenes cometidos en la Segunda Guerra Mundial. Se establecieron los Códigos de Nuremberg (1947) y la Declaración de Helsinki (1964) que abogan por salvaguardar la integridad de todos los sujetos participantes en una investigación científica y coincide dentro de sus postulados éticos el consentimiento informado (CI) como requisito indispensable de todo Ensayo Clínico; demostrando que el mismo es el pilar fundamental del principio de la autonomía. Los pacientes en pleno uso de sus facultades tienen prioridad sobre el médico para tomar sus decisiones.
A través del ensayo clínico experimento éticamente diseñado y científicamente correcto debe respetar las cuestiones éticas propias de una investigación de carácter experimental en el humano, velando siempre por el respeto de las personas involucradas en la misma. Según el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos de 1996 en su artículo 7 plantea “nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos.
Objetivos
El consentimiento informado es el proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su disposición a participar en un ensayo clínico después de haber sido informado de todos los aspectos relevantes de la investigación. El mismo será firmado y fechado en el momento de la confirmación. El CI es un procedimiento formal que se aplica antes de la participación del sujeto en el ensayo clínico, de manera tal que se respeten sus derechos, su autonomía seguridad y bienestar. Se basa en tres elementos fundamentales:
Voluntariedad, información y comprensión.
La voluntariedad implica que los sujetos pueden decidir libremente su participación en el estudio sin que haya persuasión manipulación ni coerción. La información que se brinda al sujeto debe ser comprensible detallada y exhaustiva, la cual debe ser brindada de forma oral y escrita. La comprensión depende del lenguaje utilizado, de la competencia y capacidad de la persona que la recibe. El sujeto debe documentar por escrito que ha comprendido y que acepta participar en el estudio.
Preparación del modelo de CI
Lenguaje: no se utilizará terminología médica a menos que sea imprescindible, en caso de ser necesario el investigador deberá explicarle al sujeto su significado. El lenguaje será practico sencillo directo y comprensible para los sujetos de cualquier nivel de escolaridad para los representantes legales en caso que procedan y para los testigos cuando sea pertinente su presencia. La redacción del CI no debe indicar que el sujeto renuncia a algún derecho legal o que parezca liberar al investigador a la institución o al promotor de sus obligaciones en caso de negligencia.
Contenido; consta de dos partes que forman un documento único, la hoja de información al paciente y el apartado de declaraciones y firmas. La hoja de información al sujeto incluye los siguientes elementos:
Proceso de obtención del consentimiento informado
El CI del paciente será obtenido por parte del investigador clínico responsable antes de proceder a la primera administración del fármaco en el ensayo. El investigador ofrecerá al sujeto una explicación verbal y detallada de los aspectos contenidos en el m modelo de consentimiento informado, los que serán entregados al mismo o a su representante legal para que estos procedan a su lectura tomándose todo el tiempo deseado, formulándose preguntas que estos consideren necesarios. Ni el investigador ni el personal del ensayo coaccionaran o influenciaran al sujeto para participar o continuar en el estudio. Una vez otorgado el consentimiento el investigador, el sujeto y/o su representante legal firmaran y fecharan personalmente el documento (anexo1).
Situaciones particulares para la obtención del consentimiento.
¿Cómo hacer un consentimiento informado?
Deberá realizarse un cuestionario de preguntas por parte del investigador clínico tratando de no omitir ningún paso en la elaboración del modelo de CI, algunas de las mismas son las siguientes:
¿Se describe el tratamiento control?
Anexo1: Modelo de Consentimiento Informado por escrito del sujeto o paciente.
Título del ensayo: _______________________________________________
Yo, ___________________________________________________________
(Nombre y apellidos)
He leído y comprendido la hoja de información que me ha sido entregada acerca del estudio.
He podido hacer todas las preguntas que me preocupaban.
He recibido respuestas satisfactorias a mis preguntas.
Comprendo que mi participación en el estudio es voluntaria.
Comprendo que puedo retirarme del estudio
He tenido contacto con el Dr. ____________________________, el cual me ha
(Nombre y apellidos)
explicado todos los aspectos relacionados con el ensayo clínico. Y para expresar libremente mi conformidad de participar en este estudio firmo este modelo.
Firma del sujeto: _____________________ Fecha_____________
Firma del investigador: _____________________ Fecha_____________
Firma del testigo (sí procede) _____________________ Fecha_____________